Los organismos reguladores del mundo consideran el etiquetado de dispositivos médicos como una parte propia del producto. Si eres fabricante de estos aparatos y tienes pensado de distribuir tus productos en el extranjero, necesitas estar preparado para cumplir con los diversos requisitos de etiquetado de dispositivos médicos del mundo. Por ello, esto debería ser una prioridad máxima, ya que algunas normativas internacionales, como la IEC 60601-1, consideran el etiquetado un elemento fundamental de un dispositivo médico. ¡No es solo simple papeleo!
el etiquetado incluye «cualquier información relacionada con un dispositivo dirigido al paciente o al cuidador lego».
Cuando un nuevo producto médico sale al mercado, se revisa con detalle el contenido del etiquetado y se realizan revisiones de cumplimiento en curso para asegurar una fiabilidad continua. Por lo tanto, es vital que estos documentos, y todas las traducciones médicas de los mismos, sean tan fieles como sea posible al original. Aquí vas a encontrar lo que necesitas saber para cumplir los requisitos de traducción para el etiquetado de dispositivos médicos.
¿Qué es una etiqueta de un dispositivo médico?
Según la FDA, el etiquetado incluye «cualquier información relacionada con un dispositivo dirigido al paciente o al cuidador lego». Estos documentos facilitan información sobre riesgos y beneficios, así como, instrucciones precisas para un uso seguro. Se presentan en una amplia variedad de formatos: folletos, panfletos, manuales de instrucciones y vídeos, básicamente cualquier documento que contenga información explicativa dirigida al paciente.
Guía de España
La directiva de la Norma General de Etiquetado española hace hincapié en que el etiquetado del paciente debe:
- estar bien organizado;
- cumplir alto nivel de legibilidad;
- incluir una escritura clara y gráficos fáciles de leer;
- destacar información importante sobre seguridad; y
- someterse sistemáticamente a una prueba previa para asegurar que sean inteligibles para el público destinatario.
Sin embargo, la directiva no trata con la lengua real a la que debe escribirse el etiquetado del paciente, puesto que es evidente que los dispositivos médicos que se dirigen al mercado estadounidense deben estar constatados en inglés.
Guía internacional de idiomas
La mayoría de loa países o regiones tienen su propia normativa de etiquetado de dispositivos médicos. Por ejemplo, la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDD, por sus siglas en inglés) especifica que los estados miembros pueden exigir información sobre el dispositivo médico para «ponerlo a disposición del usuario y el paciente…en su lengua oficial».
El complicado proceso del etiquetado de paciente es más sencillo de manejar si se presta atención a los componentes multilingües desde el principio.
Para hacer más fácil que el fabricante y los servicios de traducción médica cumplan con la normativa del etiquetado del paciente en todo el mundo, se creó el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF, por sus siglas en inglés) en 1993 para crear una guía no vinculante para los organismos reguladores del etiquetado de dispositivos médicos para los pacientes. Este grupo está formado por un grupo voluntario de representantes internacionales de los organismos reguladores y asociaciones comerciales de EE. UU, Europa, Japón y Australia.
En septiembre de 2011, el GHTF publicó su informe final en el que reafirmaba la importancia de que el etiquetado del paciente esté escrito en un lenguaje comprensible que se complemente con dibujos y diagramas, siempre que sea posible. En octubre de 2011, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) reemplazó al GHTF.
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Buenas prácticas
Incluso sin tener en cuenta los requerimientos de idioma del IMDRF, tiene sentido desde un punto de vista comercial dar información de etiquetado clara, traducida a la lengua nativa del paciente. Después de todo, la eficacia y la seguridad del producto dependen de que se haga un uso apropiado. Aquí tienes 5 consejos para superar problemas multilingües en el etiquetado de dispositivos médicos:
- Usa un registro accesible – Evita el uso de jerga y procura que las instrucciones sean simples. Este tipo de habla no solo facilitará la comprensión para los angloparlantes, también hará más sencilla la tarea de traducir etiquetado médico a los otros idiomas.
- Proporciona información por vía electrónica – A día de hoy, prácticamente todas las entidades reguladoras permiten entregar el etiquetado del paciente por internet, siempre y cuando el paciente tenga claro cómo acceder a la información. El despliegue digital facilita la distribución del etiquetado en varias lenguas sin añadir documentación innecesaria al empaquetado del dispositivo. También facilita la tarea de mantenerse al día con la información.
- Haz uso de tantos gráficos como creas conveniente – El etiquetado de paciente es uno de esos casos donde una imagen vale más que mil palabras – en cualquier situación. La Directiva de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) proporciona información detallada sobre cómo dar un uso efectivo a laincorporación de gráficos. Por ejemplo, recomienda diseñar gráficos lo suficientemente grandes para incluir el punto principal, utilizando líneas oscuras y finas para obtener un buen contraste, y añadiendo indicaciones como círculos y flechas para resaltar información clave.
- Utiliza símbolos e iconos reconocidos a nivel internacional – Muchos símbolos e iconos han alcanzado un estándar internacional y deberían usarse lo máximo posible en el etiquetado del paciente para superar barreras idiomáticas. Sin embargo, es primordial que el fabricante se asegure de que cualquier público pueda entender los símbolos e iconos correctamente – que es la razón por la que las pruebas preliminares y la localización del etiquetado del paciente es de máxima importancia.
- Usa vídeos y animaciones – Complemente los manuales de instrucción clásicos con videos y animaciones llamativos, de forma que contengan un texto mínimo y gran cantidad de imágenes.
Empieza pronto, termina con tiempo
El complicado proceso del etiquetado de paciente es más sencillo de manejar si se presta atención a los componentes multilingües desde el principio. Una traducción clara del contenido médico y una serie variada de elementos gráficos aseguran que el marcado sea reconocible para una gran variedad de lenguas.
