¿Cómo traducir productos sanitarios y sus etiquetas?
Te guiaremos a través de los pasos necesarios para lograrlo.
Pero antes, ¿qué es exactamente una etiqueta de producto sanitario? Una etiqueta de producto sanitario es el texto impreso o escrito que identifica y proporciona información sobre un producto médico. Esta información es crucial para los usuarios y puede incluir instrucciones de uso, advertencias y precauciones.
En el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios, una etiqueta se define como la información escrita, impresa o gráfica en el producto o su embalaje.
¿Cómo se traducen estas etiquetas?
Es un proceso complejo que requiere atención al detalle y conocimientos especializados. Aquí hay 8 pasos clave para lograr una traducción óptima:
Paso 1: Recopilación de información sobre el producto sanitario
El primer paso en el proceso de traducción de etiquetas de productos sanitarios es recopilar toda la información necesaria sobre el producto.
Esto incluye manuales de usuario, especificaciones técnicas e imágenes de los productos. Los manuales de usuario y las especificaciones técnicas contienen detalles sobre características técnicas, advertencias, precauciones e información de seguridad. Las imágenes o ilustraciones ayudan a comprender la configuración física y a identificar elementos clave para la traducción.
Este paso es crucial ya que proporciona a los traductores una comprensión completa del producto, permitiendo que la traducción refleje con precisión todas sus características.
Paso 2: Comprender la normativa y los requisitos de las etiquetas de productos sanitarios
Es esencial conocer y comprender la normativa y los requisitos relacionados con los productos sanitarios y sus etiquetas.
Esto garantiza que la traducción cumpla con los requisitos reglamentarios. Los marcos jurídicos varían según la región y la categoría de los dispositivos médicos. Por ejemplo, en la Unión Europea, los productos sanitarios deben cumplir con el Reglamento Europeo 2017/745/UE, que establece normas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
Las etiquetas deben traducirse al menos al idioma oficial del país donde se comercialice el producto. En Estados Unidos, por ejemplo, las etiquetas deben traducirse al inglés.
Paso 3: Selección de un traductor cualificado
Seleccionar un traductor cualificado es crucial para garantizar una traducción precisa y evitar errores que puedan provocar accidentes. El traductor debe ser nativo del idioma de destino y tener experiencia en el campo médico, comprendiendo los términos técnicos utilizados.
Además, es importante que el traductor trabaje con herramientas de ayuda a la traducción y memorias de traducción para garantizar la calidad y precisión del trabajo. Recurrir a agencias de traducción como Translinguo Global, que cuentan con traductores altamente cualificados, puede ser una excelente opción.
Paso 4: Comprobación de la traducción
Este paso implica verificar la calidad de la traducción para asegurarse de que sea precisa y cumpla con los estándares de calidad requeridos. Los errores de traducción pueden tener consecuencias graves, como accidentes o lesiones para los usuarios. Por lo tanto, es fundamental que la traducción sea revisada por otro traductor profesional familiarizado con los términos médicos y la normativa correspondiente.
Las agencias de traducción con certificaciones de calidad, como ISO 17100 e ISO 13485, son recomendables para garantizar la calidad de la traducción de productos sanitarios.
Paso 5: Validación de la traducción
En esta etapa, se valida la traducción de la etiqueta del producto sanitario para garantizar su precisión y cumplimiento con las regulaciones. Las etiquetas deben ser aprobadas por la Autoridad Competente nacional de cada país donde se comercialice el producto. Las sanciones por traducciones inexactas pueden incluir la prohibición de comercializar el producto.
Es importante obtener las autorizaciones necesarias de las agencias reguladoras nacionales antes de comercializar el producto en el extranjero.
Paso 6: Garantizar la claridad y comprensión de las etiquetas para los usuarios finales
Es esencial asegurarse de que las etiquetas sean comprensibles para todos los usuarios, incluidos pacientes y profesionales de la salud. Esto implica presentar la información de manera concisa y fácil de entender, utilizando un lenguaje sencillo y términos médicos normalizados. Las etiquetas deben contener información clave como instrucciones de uso, precauciones y riesgos potenciales de manera clara y precisa.
Para facilitar la comprensión, se pueden utilizar elementos visuales como gráficos, dibujos y símbolos reconocidos internacionalmente. Es importante seguir normativas internacionales como la ISO 15223-1 para el diseño y la producción de etiquetas, garantizando así la legibilidad y compatibilidad con los productos sanitarios.
Paso 7: Impresión y aplicación de las etiquetas traducidas
Una vez traducidas y validadas las etiquetas, se procede a imprimirlas en materiales de alta calidad que cumplan con las normas de calidad y reglamentarias. Las etiquetas deben ser resistentes al agua, al calor y a los arañazos, y deben imprimirse con tintas duraderas para garantizar su legibilidad a lo largo del tiempo.
Es fundamental aplicar las etiquetas correctamente en los productos sanitarios utilizando métodos adecuados para garantizar su permanencia y legibilidad. Es importante seguir las regulaciones específicas de cada país en cuanto al tamaño, colocación y contenido de las etiquetas, incluyendo la marca y el país de origen del producto.
Paso 8: Futuras actualizaciones y cambios de las etiquetas
Una vez que las etiquetas están en uso, es necesario monitorear los cambios normativos y de calidad para asegurarse de que las etiquetas siempre cumplan con los estándares requeridos. Las etiquetas deben actualizarse periódicamente para reflejar cualquier cambio en la normativa o en el producto mismo.
Es importante recopilar comentarios de los usuarios finales para detectar posibles confusiones en la comprensión de las etiquetas y corregirlas rápidamente. Esto garantiza que las etiquetas sigan siendo precisas y comprensibles a lo largo del tiempo, cumpliendo así con los requisitos reglamentarios y de calidad.
Estos son los pasos fundamentales para traducir etiquetas de productos sanitarios de manera efectiva y garantizar su precisión, cumplimiento normativo y comprensión por parte de los usuarios finales. la traducción de etiquetas de productos sanitarios es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. Al seguir estos pasos, puedes asegurarte de que tus etiquetas estén correctamente traducidas y cumplan con las normativas pertinentes. Si necesitas ayuda con la traducción de tus etiquetas,
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